Controversies in Genitourinary Tumors 2018
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Cetuximab combinato con Oxaliplatino e Capecitabina in induzione, seguiti da chemioradioterapia neoadiuvante per cancro del retto localmente avanzato


La chemioradioterapia neoadiuvante ( NCRT ) è un trattamento standard per il cancro del retto localmente avanzato.
La risposta patologica completa ( pCR ) è associata a una migliore sopravvivenza.
Negli studi moderni di fase III di chemioradioterapia neoadiuvante, la risposta patologica completa varia dal 10 al 20%.
Cetuximab ( Erbitux ) migliora la risposta nel cancro del colon-retto metastatico KRAS ( proto-oncogene KRAS ) wild type ( WT ).

Lo studio S0713 è stato progettato per valutare il miglioramento della risposta patologica completa con l'uso aggiuntivo di Cetuximab con la chemioterapia di induzione e chemioradioterapia neoadiuvante per tumore del retto localmente avanzato, KRAS-wild type.

I pazienti erano eleggibili se avevano adenocarcinoma rettale KRAS-wild type in stadio II-III, valutato mediante biopsia; nessuna ostruzione intestinale; adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale; performance status da 0 a 2.
L'obiettivo di arruolamento era di 80 pazienti.

Il trattamento dello studio consisteva nella chemioterapia di induzione con wCAPOX ( Capecitabina settimanale e Oxaliplatino ) e Cetuximab seguiti dallo stesso regime concomitante con la radioterapia ( omettendo Oxaliplatino nel giorno 15 ).

Lo studio sarebbe stato chiuso nel caso fossero state riscontrate meno di 7 risposte patologiche complete all'analisi ad interim pianificata dopo che 40 pazienti avevano ricevuto tutta la terapia.
80 pazienti eleggibili avrebbero fornito una potenza del 90%, dato un tasso reale di risposta patologica completa superiore al 35% con una significatività di 0.04.
Il fallimento terapeutico è stato definito come risposta patologica completa inferiore o uguale al 20%.

Tra il 2009 e il 2013, su 75 pazienti valutabili per esiti clinici e tossicità, 65 erano stati sottoposti a intervento chirurgico.
Su 75 pazienti, la risposta patologica completa è stata raggiunta da 20 pazienti ( 27% ); 19 ( 25% ) presentavano cancro microscopico; 36 ( 48% ) avevano avuto una risposta minore / nessuna risposta ( compresi 10 pazienti senza intervento chirurgico ).
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni è stata del 73%.

In conclusione, lo studio non ha raggiunto l'obiettivo di risposta patologica completa del 35%.
La tossicità è risultata accettabile in linea generale.
Questo regime non può essere raccomandato al di fuori dell’ambito dello studio clinico. ( Xagena )

Leichman CG et al, Clinical Colorectal Cancer 2018; 17: 121-125

Xagena_OncoGastroenterologia_2018



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